Penerapan Filter Udara V Cell pada Industri Farmasi
Persyaratan peraturan dalam industri farmasi
GMP (Praktik Manufaktur yang Baik)
Semua negara di dunia mempunyai persyaratan wajib untuk kebersihan udara di lingkungan produksi farmasi.
Peraturan ini mengklasifikasikan area produksi menjadi empat kelas: A, B, C, dan D (level ISO 5-8), khususnya untuk area produksi dan pengisian obat steril (seperti suntikan dan sediaan mata), yang harus mencapai tingkat kebersihan A (level ISO 5). Hal ini hanya dapat dicapai melalui filter udara-efisiensi/ultra-efisiensi tinggi (HEPA/ULPA).
EN 1822
EN 1822 adalah standar Eropa yang berlaku untuk filter udara partikulat berefisiensi tinggi dan berpermeabilitas sangat rendah (EPA, HEPA, dan ULPA) yang digunakan di bidang ventilasi dan pendingin udara.
H13: Efisiensi MPPS Lebih besar dari atau sama dengan 99,95%@0,3µm
H14: Efisiensi MPPS Lebih besar dari atau sama dengan 99,995%@0,3µm
U15: Efisiensi MPPS Lebih besar dari atau sama dengan 99,9995%@0,12µm
U16: Efisiensi MPPS Lebih besar dari atau sama dengan 99,99995%@0,12µm
Area bersih kelas A-di industri farmasi biasanya memerlukan penggunaan filter kelas H14 atau lebih tinggi.
ISO 14644
ISO 14644 adalah standar internasional mengenai ruang bersih dan lingkungan terkendali terkait, yang terutama menetapkan persyaratan teknis untuk kebersihan udara.
Penerapan praktis standar ini di berbagai industri telah banyak dibahas, memberikan panduan dan dukungan bagi pengembangan teknologi ruang bersih.
Parameter inti perlu diperhatikan saat membeli filter sel V
Gambar untuk filter sel v
Efisiensi
Jumlah "V"
Penurunan Tekanan Awal
Kapasitas Penahan Debu
Umur panjang
Stabilitas struktural
Efisiensi
Filter yang paling umum digunakan dalam industri farmasi adalah H13 (efisiensi filtrasi untuk partikel 0,3μm lebih besar dari atau sama dengan 99,95%) dan H14 (efisiensi filtrasi untuk partikel 0,3μm lebih besar dari atau sama dengan 99,995%).
Mematuhi standar internasional seperti EN 1822 (Standar Eropa) atau ISO 29463 (Standar internasional). Standar-standar ini tidak hanya menetapkan efisiensi tetapi juga memiliki peraturan ketat mengenai deteksi kebocoran dan metode pengujian filter. Setelah pemasangan, uji kebocoran PAO/DOP harus dilakukan untuk memastikan tidak ada kebocoran antara filter itu sendiri dan rangka pemasangan.
Struktur bentuk V
Struktur berbentuk V-dariv filter selmemungkinkannya menyediakan area filtrasi efektif yang jauh lebih besar di ruang pemasangan yang sama dibandingkan filter panel (biasanya hingga 3 hingga 5 kali atau bahkan lebih). Area filtrasi yang lebih besar berarti udara melewati bahan filter dengan kecepatan lebih lambat, sehingga hambatan awal lebih kecil. Resistansi rendah berarti kipas pasokan udara tidak memerlukan daya yang besar, sehingga mengurangi konsumsi energi secara signifikan dan menghemat-tagihan listrik pengoperasian jangka panjang.
Umur panjang dan stabilitas tinggi
Karena kapasitasnya-menahan debu yang lebih besar, filter sel V menyumbat lebih lambat dan frekuensi penggantiannya lebih rendah dibandingkan filter panel, sehingga mengurangi biaya pemeliharaan dan timbulan limbah.
Desain berbentuk V-membuat strukturnya lebih kokoh, sehingga memungkinkannya lebih tahan terhadap perbedaan tekanan yang lebih tinggi dan tidak terlalu rentan terhadap deformasi atau kerusakan.
Industri farmasi memerlukan filter udara sel V, yang merupakan investasi wajib dan perlu. Peralatan teknis inti inilah yang memenuhi peraturan GMP, menjamin kebersihan lingkungan produksi obat, dan pada akhirnya menjamin mutu obat dan keselamatan pasien. Strukturnya yang berbentuk V-memberikan keunggulan seperti kapasitas menahan debu yang besar, resistansi rendah, dan masa pakai yang lama, menjadikannya pilihan utama untuk filter-efisiensi tinggi di industri farmasi.
SNYLI - Produsen produk penyaringan udara profesional
Hotline layanan gratis kami: +86 15905311280
Surel: info@snyli.com
15
bertahun-tahun
Snyli Environmental Technology (Shandong) Co., Ltd didirikan pada tahun 2010, terdaftar di Kota Liaocheng, Provinsi Shandong, terutama bergerak dalam produk penyaringan udara.
ISO
sertifikat
Kami telah memperoleh tiga sertifikasi sistem.
